大塚製薬株式会社
1xbet 사기
統合失調症の維持治療で2011年度中にFDAへ新薬承認申請を予定
米国における臨床第三相1xbet 사기の中間解析で有効性評価基準を達成
大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)および米国現地法人 大塚ファーマシューティカルD&C Inc.(本社:ニュージャージー州プリンストン、プレジデント兼CEO ウィリアム H. カールソン、以下「OPDC」) が米国で開発を進めるアリピプラゾール持効性注射剤(筋注用)について、臨床第三相1xbet 사기(52週間、プラセボ対照比較1xbet 사기)の早期終了が、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee: IDMC)より推奨されました。これは、本1xbet 사기の中間解析結果が、プロトコールに予め定められた有効性に関する基準を達成したことによります。本1xbet 사기は、アリピプラゾール持効性注射剤(筋注用、月一回製剤)に関する臨床1xbet 사기であり、米国申請に向け統合失調症の患者さんを対象に実施され、統合失調症の維持期において、その有効性および安全性を評価するものです。
IDMCの推奨を受け、OPDCのプレジデント兼CEO ウィリアム H. カールソンは、「本1xbet 사기は、予定されたスケジュールより早く、有効性評価基準を満たしました。IDMCによると、中間解析における有効性データは、プロトコールにある予め定められた1xbet 사기の終了基準を満たしています。これは、アリピプラゾールの臨床開発において極めて重要な成果だと考えています。これにより、統合失調症を抱える患者さんに、いち早く新しい治療の選択肢を提供できると期待しています。」と述べています。
当社は、本中間解析の結果に基づき、2011年度中に米国FDAへ同剤の新薬承認申請を行う予定です。
大塚製薬は 'Otsuka-pe1xbet 사기le creating new products for better health worldwide' の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。
1xbet 사기について
アリピプラゾール持効性注射剤は、無菌の凍結乾燥製剤です。本剤を無菌の注射用水で用時懸濁することで、注射可能な懸濁液となります。上述の臨床第三相1xbet 사기では、統合失調症の治療維持期における月一回の注射剤として評価が行われました。
米国申請用のアリピプラゾール持効性注射剤の臨床第三相1xbet 사기(登録番号:31-07-246)は、統合失調症の治療維持期における同剤の有効性、安全性および忍容性を評価するために、1xbet 사기デザインが組まれています。多施設ランダム化プラセボ対照二重盲検比較1xbet 사기として実施され、当初52週間の実施を予定しておりました。
本1xbet 사기のプロトコールでは、統合失調症の再発例数が125名に達した時に1xbet 사기を完了すると設定されており、また、上記例数の50%、75%で再発が生じた時点を中間解析実施時として定めていました。その結果、予定より7ヶ月早く、本年6月に中間解析実施基準の50%の再発例数が確認され、IDMCは、その中間解析の結果が有効性を示し、早期終了の基準を満たしていたため、1xbet 사기終了を勧告しました。
統合失調症の治療におけるアリピプラゾールについて(米国)
米国において、アリピプラゾールの経口製剤(錠剤、口腔内崩壊錠、経口液剤)は、ABILIFY(日本名:エビリファイ)の製品名で、大塚製薬とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同販売を行っています。統合失調症の治療に関し、米国では、成人および13~17歳の患者さんを対象とした効能・効果で承認されています。また、同じく両社が共同販売を行うABILIFYの速効性筋肉注射剤は、成人患者さんにおける統合失調症による興奮の治療の効能・効果で、すでに承認されています。