1xbet 한국

• 欧州委員会が、1xbet 한국（Ph+）慢性骨髄性白血病の治療」の効能･効果で、SPRYCEL100 mg（1日1回投与）を承認
• DASISION1xbet 한국において、SPRYCELは、12カ月目までの成績でイマチニブよりも短期間でより高い分子遺伝学的および確定した細胞遺伝学的完全寛解率ⁱを達成

（フランス、パリ、2010年12月8日 ）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は本日、新たに診断された成人の慢性期のPh+1xbet 한국治療における、SPRYCEL（一般名：ダサチニブ水和物）100 mgの1日1回投与が欧州委員会より、新たな効能・効果として追加承認されたことを発表しました。今回の承認は、第III相オープンラベル試験であるDASISION試験（Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CP-CML Patients：未治療のCML-CP患者におけるダサチニブとイマチニブの比較試験）の結果に基づいています。この試験は、第46回米国臨床腫瘍学会および第15回欧州血液学会（EHA）で発表され、2010年6月のNew England Journal of Medicine誌に掲載されました¹。この1xbet 한국は現在も進行中であり、長期的な結果を確認するにはさらなるデータが必要です。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の執行副社長兼研究開発担当最高科学責任者兼社長のエリオット・シーガルは、「欧州委員会による今回の追加承認は、欧州のCML患者さんと医師にとって重要な出来事です。これにより、イマチニブを上回る寛解率と、食事と服用の間の時間制限なしの1日1回投与という利便性を兼ね備えた選択肢がもたらされます。1xbet 한국データでは、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の慢性期CML患者さんにダサチニブを投与した場合、12カ月までの成績でイマチニブと比較して、より短期間でより高い分子遺伝学的および確定した細胞遺伝学的完全寛解率が達成されることが明らかになりました。」と述べています。

DASISION試験の治験責任医師であるイタリア・ボローニャ大学のミケーレ・バカラーニ教授は、次のようにコメントしています。「近年、分子標的薬の登場を受けて、最も一般的な4種類の白血病の一つである慢性骨髄性白血病の状況は劇的に変化しており、患者さんの寿命が延びるにつれて、その有病率も上昇しています。欧州での追加承認とDASISION試験の結果は、1xbet 한국ファーストライン治療における選択肢として、ダサチニブの役割を確認するものです。」

• i 細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）とは、骨髄細胞の細胞遺伝学的評価で1xbet 한국の分裂中期細胞がない状態と定義される

1xbet 한국結果（12カ月）について

DASISION1xbet 한국では、新たに診断されたCP-CML患者において、12カ月目までの成績でダサチニブはイマチニブよりも、短期間でより高い分子遺伝学的および確定した細胞遺伝学的完全寛解率（確定したCCｙR：28日以上間隔をおいて二回連続してCCｙRを評価すること）を達成しました。確定したCCyRに関する主要評価項目を達成した患者の割合は、イマチニブ群で66%［95% CI: 60 - 72］であったのに対し、ダサチニブ群では77%［95% CI: 71- 82］でした（p=0.007）。確定したCCyR達成までの期間の中央値は、イマチニブ奏効群177人の5.6カ月に対し、ダサチニブの奏効群199人では3.1カ月でした。分子遺伝学的寛解ⁱⁱ（MMR）までの期間の中央値は、1xbet 한국奏効群88人の9.2カ月に対し、ダサチニブ奏効群135人では6.3カ月でした。全期間のMMRは、1xbet 한국群（34%［95% CI: 28 - 40］）よりもダサチニブ群（52%［95% CI: 45 - 58］）の方が高くなりました（p<0.0001）ⁱⁱⁱ 。移行期または急性期への進行は、1xbet 한국群の9例に対し、ダサチニブ群では5例で見られました。

ダサチニブ群と1xbet 한국群で一般的に見られた有害事象（全グレードを含む）は、表在性浮腫（それぞれ9%と36%）、胸水（同10%と0%）、悪心（同8%と20%）、発疹（同11%と17%）、筋肉の炎症（同4%と17%）でした（括弧内はそれぞれ、ダサチニブ群、1xbet 한국群における発現率）。

• ii 1xbet 한국寛解（MMR）とは、末梢血のリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）で測定したBCR-ABL転写レベルが0.1%以下（3 log以上の減少）と定義される
• iii Hasfordスコアについて調整され、有意性に関してあらかじめ定義された公称レベルで統計的有意であることを示すデータ

1xbet 한국概要について

DASISION （Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CML Patients）試験は、新たに慢性期フィラデルフィア染色体陽性1xbet 한국と診断された患者さんの治療において、SPRYCEL^® 100 mgの1日1回投与と、イマチニブ 400 mgの1日1回投与を比較した非盲検、ランダム化、第III相国際共同臨床1xbet 한국です。この1xbet 한국には、519人の患者さんが登録され、259人にSPRYCELが、260人にイマチニブがランダムに割りつけられました。1xbet 한국の主要評価項目として、12カ月目までの確定したCCyR率、副次評価項目として、確定したCCyRまでの期間、MMR率およびMMRまでの期間が評価されています。

1xbet 한국（CML）について

1xbet 한국は、体内で無数の異常な白血球が生成される、ゆっくり進行するタイプの白血病です。1xbet 한국は60歳から65歳の間で最も多く診断され、10万人に1人に発症すると推定されています²。CMLは、2つの異なる染色体の一部分が切断され、相互に転座することによって発症します。この新たに生じた染色体は1xbet 한국と呼ばれ、bcr-abl1xbet 한국子という異常な1xbet 한국子を含んでいます。この1xbet 한국子は、体内で異常な白血球細胞を過剰に産生させるBCR-ABLタンパク質を生成します。CMLを引き起こす1xbet 한국子変化の原因は明らかにはなっていません。

＊ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と大塚製薬株式会社は、米国と日本における1xbet 한국^®の販売に関して提携しています。1xbet 한국は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって創薬、開発されました。日本におけるスプリセルの概要に関しては、以下の「ご参考」をご確認ください。

【ご参考：日本におけるスプリセルの概要】

参考資料

• 1. Kantarjian H, et al. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2260-70.
• 2. Baccarani, M. and Dreyling, M. Annals of Oncology. 2010;21:165-167

本資料は、ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社が、12月8日（フランス現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に再編集したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。