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大塚製薬株式会社

医療関連事業
2015年2月27日

欧州初、1xbet 로그인PKD（常染色体優性多発性のう胞腎）治療薬として 欧州医薬品委員会が「トルバプタン」の承認勧告

  • 大塚製薬が創製し開発した1xbet 로그인PKD（常染色体優性多発性のう胞腎）治療薬「トルバプタン」（一般名）は、承認されれば欧州で初めての1xbet 로그인PKD治療薬となる。2014年3月に世界に先駆け日本で承認され、本年2月カナダで承認
  • 1xbet 로그인PKD患者さんを対象としたフェーズ3臨床試験において、「トルバプタン」は、プラセボと比較して腎臓の総容積の年間増加率を約半分（49%）に有意に抑制し、また、腎機能の低下を30%有意に抑制した※1
  • 1xbet 로그인PKDは慢性進行性の遺伝性疾患で、腎臓にのう胞ができて腎容積が大きくなり、急性や慢性の疼痛、高血圧などの合併症が現れ、最終的には腎不全に至る※1。1xbet 로그인PKDの患者数は、欧州に約20万人いると推定されている※2

大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製薬」）は、「トルバプタン」（海外商標「J1xbet 로그인ARC®」＜ジンアーク＞）のADPKDの適応に対して、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から承認勧告（positive op1xbet 로그인ion）が得られたので、お知らせします。

「トルバプタン」は、治療開始時に慢性腎臓病ステージ1からステージ3で病態の進行の早い常染色体優性多発性のう胞腎（1xbet 로그인PKD）の成人患者さんに推奨されます。

「トルバプタン」は、大塚製薬の徳島の研究所で、研究員の26年間以上の弛まぬ努力により、開発されました。バソプレッシンV2受容体を介してcAMPの産生を抑制することにより、腎のう胞の増殖・増大が抑えられることが発見され※3、大塚製薬は2004年から世界の専門医と共同して1xbet 로그인PKD治療薬の開発を推し進めてきました。

CHMPの承認勧告は、1xbet 로그인PKDを対象に実施されたフェーズ3試験（TEMPO 3:4試験）の結果に基づいています※1。3年にわたって実施されたこの試験で、「トルバプタン」は主要評価項目の腎臓の総容積（TKV）の年間増加率をプラセボと比較して約半分（49%）に有意に抑制することが示されました（p<0.001）。さらに、「トルバプタン」はプラセボと比較して、腎機能の低下を30%有意に抑制することが証明されました（p<0.001）。

大塚ヨーロッパのオーレ・ヴァールグレンCEO兼社長は「この承認勧告により、進行性で慢性の遺伝性疾患、1xbet 로그인PKDを治療する世界初の治療薬を欧州の患者さんにお届けできる実現に一歩近づきました。欧州委員会の最終判断に期待しています。大塚製薬は、アンメット・メディカル・ニーズに対処する医薬品の開発に努めています」と述べています。

欧州委員会（EC）はCHMPの承認勧告に基づいて審査をしますが、承認勧告に従って販売を承認する義務はありません。ECの最終的決定は、2015年第二四半期となる見込みです。

参考資料

1xbet 로그인PKDについて

1xbet 로그인PKDは遺伝性腎疾患で、液体が詰まったのう胞が腎臓に複数できて大きくなることに特徴付けられます※1,※5。腎機能が徐々に低下して、54歳までに半数近くの患者さんが末期腎疾患や腎不全に至ります※4,※6。1xbet 로그인PKDは、成人の末期腎疾患の4番目に多い原因で※7、透析や腎移植が必要な末期腎疾患患者さんの約1割を占めています※8。

TEMPO3:4試験について

この試験は、世界15カ国の129施設で病態の進行が速い早期1xbet 로그인PKDの成人患者さん1,445名を対象に、3年間にわたりトルバプタンもしくはプラセボが投与された国際共同臨床試験です。本試験では、1xbet 로그인PKDの進行に対する有効性と安全性の評価が行われました。その結果トルバプタンは、プラセボと比較し腎臓の容積の増加率を約50%有意に抑制することが示されました。トルバプタン投与群では4%に肝障害がみられたため、トルバプタン服用にあたっては最初の18カ月間は毎月、その後は3カ月に1度血液検査をする必要があります。

参考

EMA
European Medicines Ag1xbet 로그인cy＝欧州医薬品庁
CHMP
Committee for Medic1xbet 로그인al Products for Human Use＝医薬品委員会
EC
European Commission＝欧州委員会

Refer1xbet 로그인ces

  1. 1Torres VE, Harris PC et al. Tolvaptan in pati1xbet 로그인ts with autosomal dominant polycystic kidney disease. The New 1xbet 로그인gland Journal of Medicine. 2012;367 (25): 2407-2418
  2. 2European Medicines Ag1xbet 로그인cy. Public summary of opinion on orphan designation. 2013. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/1xbet 로그인_GB/docum1xbet 로그인t_library/Orphan_designation/2013/09/WC500149378.pdf [Last accessed: February 2015]
  3. 3Higashihara E, et al. Preval1xbet 로그인ce and r1xbet 로그인al prognosis of diagnosed autosomal dominant polycystic kidney disease in Japan. Nephron. 1998;80:421-7
  4. 4Gattone, VH et al. Inhibition of r1xbet 로그인al cystic disease developm1xbet 로그인t and progression by a vasopressin V2 receptor antagonist. Nature Medicine. 2003: 9 (10): 1323-1326
  5. 5Takiar V, Caplan MJ. Polycystic kidney disease: pathog1xbet 로그인esis and pot1xbet 로그인tial therapies. Biochimica et Biophysica Acta. 2011;1812(10):1337-43
  6. 6Patel V, Chowdhury R et al. Advances in the pathog1xbet 로그인esis and treatm1xbet 로그인t of polycystic kidney disease. Curr1xbet 로그인t Opinion in Nephrology and Hypert1xbet 로그인sion. 2009;18:99-106
  7. 7Alam A, Perrone RD. Managem1xbet 로그인t of ESRD in Pati1xbet 로그인ts With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Advances in Chronic Kidney Disease, Vol 17, No 2. March 2010: pp 164-172.
  8. 8Masoumi A, Reed-Gitomer B et al. Developm1xbet 로그인ts in the Managem1xbet 로그인t of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Therapeutics and Clinical Risk Managem1xbet 로그인t. 2008;4(2):393-407
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