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医療関連事業
2015年5月28日

大塚製薬創製「JINARC」（ジンアーク） 欧州初となる1xbet 등록PKD治療薬の販売承認を取得

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  • 「JINARC」（海外製品名：ジンアーク、一般名：1xbet 등록）は大塚製薬が独自に開発した薬で、ADPKD（常染色体優性多発性のう胞腎）の治療薬として欧州で初の承認。2014年3月に日本で、2015年2月にカナダで承認された
  • 3年間の国際共同フェーズ3試験において、1xbet 등록し、腎機能の低下を30%有意に抑制した※3
  • 1xbet 등록PKDは慢性進行性の遺伝性疾患で、のう胞が増殖・増大して腎臓が大きくなり、慢性や急性の疼痛、高血圧、腎不全などの合併症が現れ※1、最終的に透析や腎移植が必要になる※2。欧州には約20万人の患者さんがいると推計される※4､※5

大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製薬」）は、1xbet 등록（製品名：海外「ジンアーク（JINARC®）」、日本「サムスカ®」）が常染色体優性多発性のう胞腎（1xbet 등록PKD）の成人患者さんの治療薬として欧州で初めて欧州委員会（EC）から販売承認を取得しました（5月27日付）のでお知らせします。
1xbet 등록は、慢性腎疾患ステージ1からステージ3で病態の進行が速いADPKDの患者さんが適応となります。なお、1xbet 등록による治療は、ADPKDの専門で1xbet 등록のリスクと定期的な検査の必要性を十分に理解した医師のもとで行なわれなければなりません。

多発性のう胞腎の専門家であるグローニンゲン大学医療センター（オランダ）のロン・T・ガンズブール教授は「現在まで、この病気に特異的な治療法は存在しませんでした。『1xbet 등록』は、ADPKDに対して医学的に大変重要な治療の突破口となります。我々医療従事者は、1xbet 등록を用いることにより初めて病気の進行を抑え、腎機能を保持できるようになり、患者さんの生活の質や長期のアウトカムを改善できる可能性もあります」と述べています。

PKDインターナショナル代表のテス・ハリス氏は「進行性で遺伝性という1xbet 등록PKDの性質は、患者さんやそのご家族にとって身体的・精神的負担となっています。この度の承認は、欧州に住んでいる多くの患者さんや介護をする方々にとって大きな前進を意味しており、1xbet 등록PKDに関係する人々にとって歓迎すべき出来事です」と述べています。

大塚製薬代表取締役社長　樋口達夫は「欧州で初めて1xbet 등록PKD治療薬『ジンアーク』を患者さんにお届けすることができるようになったことは、私たちにとってこの上ない喜びです。この度の承認は、本剤の発見と臨床開発に関わった研究者、医師そして患者さんのご協力と努力の賜物と心より感謝申し上げます」と述べています。

1xbet 등록は、ADPKD治療薬として2014年3月に世界に先駆け日本で初めて承認され（日本では「サムスカ」）、2015年2月にカナダでも承認されました（カナダでは「ジンアーク」）。今回の欧州における承認を受け、大塚製薬は今後も欧州各国の当局と協力し、ADPKD患者さんが「ジンアーク」を使用できるように努力してまいります。

TEMPO 3:4試験について

TEMPO 3:4試験（Tolvaptan Efficacy and Safety in Management of Autosom1xbet 등록 Dominant Polycystic Kidney Disease and its Outcomes）は、世界15カ国※の129施設で3年間にわたって実施された国際共同臨床試験で、1xbet 등록PKDを対象として今日までに実施された中で最大の臨床試験です※1。進行の早いADPKDの成人患者さん1,445名（18歳～50歳）を2007年1月から2009年1月にかけて登録し、1xbet 등록またはプラセボを投与しました※1。
本試験において、「トルバプタン」は、プラセボと比較して腎臓の総容積の年間増加率を3年間にわたって有意に抑制しました（「トルバプタン」：2.80%、プラセボ：5.51%）（p <0.0001）。これらのデータでは、1xbet 등록を示しました※3。さらに、1xbet 등록は、腎機能低下、腎臓痛、高血圧、アルブミン尿いずれかの発現・悪化をイベントとした主要副次複合評価項目において、合併症のリスクを有意に低下させることも示されました（ハザード比=0.87、95%信頼区間：0.78-0.97、p=0.0095）※3。この結果は、主に腎機能の悪化（プラセボと比較して1xbet 등록は61.4%減少）及び治療を要する腎臓痛（プラセボと比較して1xbet 등록は35.8%減少）に対する効果に起因しています※3。
1xbet 등록の作用機序に伴う副作用（口渇、多尿症、頻尿など）を除けば、1xbet 등록でみられたほとんどの副作用はプラセボと同程度でしたが※1、「トルバプタン」で肝障害のリスクが認められました。アラニントランスアミナーゼ（1xbet 등록T）値の上昇（正常上限の3倍以上）は、「トルバプタン」で4.4%、プラセボで1.0%でした※3。また、本試験で「トルバプタン」で2人（2/957、0.2%）及びその後のオープンラベル延長試験で1人に、1xbet 등록T値の臨床的に重要な上昇（正常上限の3倍以上）と同時に総ビリルビン（TB）値の上昇（正常上限の2倍以上）が認められました※3。この異常値は、1xbet 등록を速やかに中断することで回復しましたが、投薬による重大な肝障害を発症させる可能性があることを示しています。このリスクを軽減する目的で、1xbet 등록服用にあたっては、最初の18カ月間は毎月、その後は3カ月に1度血液検査をする必要があります※3。1xbet 등록は、ADPKD専門医の下で使用を開始し、治療に伴う肝障害などのリスクと定期検査の必要性とその要件を十分理解した上で使用してください※3。

  • 米国、日本、ドイツ、フランス、ポーランド、オーストラリア、イギリス、ベルギー、イタリア、オランダ、アルゼンチン、カナダ、ルーマニア、ロシア、デンマーク

1xbet 등록PKDについて

（詳しくは、1xbet 등록PKD.JPをご覧ください）

1xbet 등록PKDは遺伝性疾患の中でも比較的多くみられる腎疾患で、液体が詰まった複数ののう胞が腎臓で増殖・増大することに特徴付けられます※1,※6。両方の腎臓で増殖・増大したのう胞により、腎機能が徐々に低下して、54歳までに半数近くの患者さんが末期腎不全に至り、透析や腎移植などの腎代替療法が必要となります※2,※7。1xbet 등록PKDは、成人の末期腎不全の4番目に多い原因で※8、腎代替療法が必要な患者さんの約1割を占めています※9。

Refer1xbet 등록ces

  1. 1Torres VE, Harris PC et 1xbet 등록. Tolvaptan in patients with autosom1xbet 등록 dominant polycystic kidney disease. The New England Journ1xbet 등록 of Medicine. 2012;367 (25): 2407-2418
  2. 2Takiar V, Caplan MJ. Polycystic kidney disease: pathogenesis and potenti1xbet 등록 therapies. Biochimica et Biophysica Acta. 2011;1812(10):1337-43
  3. 3JINARC® (1xbet 등록lvaptan) summary of product characteristics 2015
  4. 4Neumann H, Jilg C et 1xbet 등록. Epidemiology of autosom1xbet 등록-dominant polycystic kidney disease: an in-depth clinic1xbet 등록 study for south-western Germany. Nephrology Di1xbet 등록ysis Transplantation. 2013;28:1472-1487
  5. 5Patch C, Charlton J et 1xbet 등록. Use of antihypertensive medications and mort1xbet 등록ity of patients with autosom1xbet 등록 dominant polycystic kidney disease: a population-based study. American Journ1xbet 등록 of Kidney Disease. 2011;57(6):856-862
  6. 6Patel V, Chowdhury R et 1xbet 등록. Advances in the pathogenesis and treatment of polycystic kidney disease. Current Opinion in Nephrology and Hypertension. 2009;18:99-106
  7. 71xbet 등록am A, Perrone RD. Management of ESRD in Patients With Autosom1xbet 등록 Dominant Polycystic Kidney Disease. Advances in Chronic Kidney Disease. Vol 17, No 2. March 2010: pp 164-172.
  8. 8Masoumi A, Reed-Gitomer B et 1xbet 등록. Developments in the Management of Autosom1xbet 등록 Dominant Polycystic Kidney Disease. Therapeutics and Clinic1xbet 등록 Risk Management. 2008;4(2):393-407
  9. 9Thong KM, Ong ACM. The natur1xbet 등록 history of autosom1xbet 등록 dominant polycystic kidney disease: 30-year experience from a single centre. QJM. 2013;2-8
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