1. ホーム
  2. 1xbet 등록について
  3. ニュースリリース
  4. 2015年
  5. 1xbet 등록

1xbet 등록株式会社

医療関連事業
2015年5月28日

1xbet 등록

印刷用ページPDFはこちら（PDF：291.1 KB）
  • 「JINARC」（海外製品名：ジンアーク、一般名：「トルバプタン」）は大塚製薬が独自に開発した薬で、AD1xbet 등록（常染色体優性多発性のう胞腎）の治療薬として欧州で初の承認。2014年3月に日本で、2015年2月にカナダで承認された
  • 3年間の国際共同フェーズ3試験において、1xbet 등록し、腎機能の低下を30%有意に抑制した※3
  • AD1xbet 등록は慢性進行性の遺伝性疾患で、のう胞が増殖・増大して腎臓が大きくなり、慢性や急性の疼痛、高血圧、腎不全などの合併症が現れ※1、最終的に透析や腎移植が必要になる※2。1xbet 등록には約20万人の患者さんがいると推計される※4､※5

1xbet 등록株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「1xbet 등록」）は、「トルバプタン」（製品名：海外「ジンアーク（JINARC®）」、日本「サムスカ®」）が常染色体優性多発性のう胞腎（AD1xbet 등록）の成人患者さんの治療薬として欧州で初めて欧州委員会（EC）から販売承認を取得しました（5月27日付）のでお知らせします。
「トルバプタン」は、慢性腎疾患ステージ1からステージ3で病態の進行が速いAD1xbet 등록の患者さんが適応となります。なお、「トルバプタン」による治療は、AD1xbet 등록の専門で「トルバプタン」のリスクと定期的な検査の必要性を十分に理解した医師のもとで行なわれなければなりません。

多発性のう胞腎の専門家であるグローニンゲン大学医療センター（オランダ）のロン・T・ガンズブール教授は「現在まで、この病気に特異的な治療法は存在しませんでした。『トルバプタン』は、AD1xbet 등록に対して医学的に大変重要な治療の突破口となります。我々医療従事者は、トルバプタンを用いることにより初めて病気の進行を抑え、腎機能を保持できるようになり、患者さんの生活の質や長期のアウトカムを改善できる可能性もあります」と述べています。

1xbet 등록インターナショナル代表のテス・ハリス氏は「進行性で遺伝性というAD1xbet 등록の性質は、患者さんやそのご家族にとって身体的・精神的負担となっています。この度の承認は、欧州に住んでいる多くの患者さんや介護をする方々にとって大きな前進を意味しており、AD1xbet 등록に関係する人々にとって歓迎すべき出来事です」と述べています。

大塚製薬代表取締役社長　樋口達夫は「欧州で初めて1xbet 등록『ジンアーク』を患者さんにお届けすることができるようになったことは、私たちにとってこの上ない喜びです。この度の承認は、本剤の発見と臨床開発に関わった研究者、医師そして患者さんのご協力と努力の賜物と心より感謝申し上げます」と述べています。

「トルバプタン」は、1xbet 등록として2014年3月に世界に先駆け日本で初めて承認され（日本では「サムスカ」）、2015年2月にカナダでも承認されました（カナダでは「ジンアーク」）。今回の欧州における承認を受け、大塚製薬は今後も欧州各国の当局と協力し、ADPKD患者さんが「ジンアーク」を使用できるように努力してまいります。

TEMPO 3:4試験について

TEMPO 3:4試験（Tolvaptan Efficacy and Safety in Managem1xbet 등록t of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease and its Outcomes）は、世界15カ国※の129施設で3年間にわたって実施された国際共同臨床試験で、AD1xbet 등록を対象として今日までに実施された中で最大の臨床試験です※1。進行の早いAD1xbet 등록の成人患者さん1,445名（18歳～50歳）を2007年1月から2009年1月にかけて登録し、「トルバプタン」またはプラセボを投与しました※1。
本試験において、「トルバプタン」は、プラセボと比較して腎臓の総容積の年間増加率を3年間にわたって有意に抑制しました（「トルバプタン」：2.80%、プラセボ：5.51%）（p <0.0001）。これらのデータでは、1xbet 등록を示しました※3。さらに、1xbet 등록は、腎機能低下、腎臓痛、高血圧、アルブミン尿いずれかの発現・悪化をイベントとした主要副次複合評価項目において、合併症のリスクを有意に低下させることも示されました（ハザード比=0.87、95%信頼区間：0.78-0.97、p=0.0095）※3。この結果は、主に腎機能の悪化（プラセボと比較して「トルバプタン」は61.4%減少）及び1xbet 등록を要する腎臓痛（プラセボと比較して「トルバプタン」は35.8%減少）に対する効果に起因しています※3。
1xbet 등록の作用機序に伴う副作用（口渇、多尿症、頻尿など）を除けば、1xbet 등록でみられたほとんどの副作用はプラセボと同程度でしたが※1、1xbet 등록で肝障害のリスクが認められました。アラニントランスアミナーゼ（ALT）値の上昇（正常上限の3倍以上）は、1xbet 등록で4.4%、プラセボで1.0%でした※3。また、本試験で1xbet 등록で2人（2/957、0.2%）及びその後のオープンラベル延長試験で1人に、ALT値の臨床的に重要な上昇（正常上限の3倍以上）と同時に総ビリルビン（TB）値の上昇（正常上限の2倍以上）が認められました※3。この異常値は、1xbet 등록を速やかに中断することで回復しましたが、投薬による重大な肝障害を発症させる可能性があることを示しています。このリスクを軽減する目的で、1xbet 등록服用にあたっては、最初の18カ月間は毎月、その後は3カ月に1度血液検査をする必要があります※3。「トルバプタン」は、AD1xbet 등록専門医の下で使用を開始し、治療に伴う肝障害などのリスクと定期検査の必要性とその要件を十分理解した上で使用してください※3。

  • 米国、日本、ドイツ、フランス、ポーランド、オーストラリア、イギリス、ベルギー、イタリア、オランダ、アルゼンチン、カナダ、ルーマニア、ロシア、デンマーク

AD1xbet 등록について

（詳しくは、AD1xbet 등록.JPをご覧ください）

AD1xbet 등록は遺伝性疾患の中でも比較的多くみられる腎疾患で、液体が詰まった複数ののう胞が腎臓で増殖・増大することに特徴付けられます※1,※6。両方の腎臓で増殖・増大したのう胞により、腎機能が徐々に低下して、54歳までに半数近くの患者さんが末期腎不全に至り、透析や腎移植などの腎代替療法が必要となります※2,※7。AD1xbet 등록は、成人の末期腎不全の4番目に多い原因で※8、腎代替療法が必要な患者さんの約1割を占めています※9。

Refer1xbet 등록ces

  1. 1Torres VE, Harris PC et al. Tolvaptan in pati1xbet 등록ts with autosomal dominant polycystic kidney disease. The New 1xbet 등록gland Journal of Medicine. 2012;367 (25): 2407-2418
  2. 2Takiar V, Caplan MJ. Polycystic kidney disease: pathog1xbet 등록esis and pot1xbet 등록tial therapies. Biochimica et Biophysica Acta. 2011;1812(10):1337-43
  3. 31xbet 등록®(tolvaptan) summary of product characteristics 2015
  4. 4Neumann H, Jilg C et al. Epidemiology of autosomal-dominant polycystic kidney disease: an in-depth clinical study for south-western Germany. Nephrology Dialysis Transplantation. 2013;28:1472-1487
  5. 5Patch C, Charlton J et al. Use of antihypert1xbet 등록sive medications and mortality of pati1xbet 등록ts with autosomal dominant polycystic kidney disease: a population-based study. American Journal of Kidney Disease. 2011;57(6):856-862
  6. 6Patel V, Chowdhury R et al. Advances in the pathog1xbet 등록esis and treatm1xbet 등록t of polycystic kidney disease. Curr1xbet 등록t Opinion in Nephrology and Hypert1xbet 등록sion. 2009;18:99-106
  7. 7Alam A, Perrone RD. Managem1xbet 등록t of ESRD in Pati1xbet 등록ts With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Advances in Chronic Kidney Disease. Vol 17, No 2. March 2010: pp 164-172.
  8. 8Masoumi A, Reed-Gitomer B et al. Developm1xbet 등록ts in the Managem1xbet 등록t of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Therapeutics and Clinical Risk Managem1xbet 등록t. 2008;4(2):393-407
  9. 9Thong KM, Ong ACM. The natural history of autosomal dominant polycystic kidney disease: 30-year experi1xbet 등록ce from a single c1xbet 등록tre. QJM. 2013;2-8
前のニュースへ
次のニュースへ
医療関連事業の最新ニュース
最新のニュースリリース一覧