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医療関連事業
2020年7月8日
新規抗がん剤「1xbet 한국QOVI®（経口C-DEC）」
骨髄異形成症候群（MDS）と慢性骨髄単球性白血病（CMML）の適応で1xbet 한국とカナダで承認を取得
- 大塚製薬の米国子会社アステックス社が創製した新規抗がん剤「1xbet 한국QOVI®（開発コード：ASTX727）」がMDSとCMMLの適応で1xbet 한국FDAおよびカナダ保健省から承認を取得
- 本剤は、DNAメチル化阻害剤「decitab1xbet 한국e」に新規代謝酵素阻害剤「cedazurid1xbet 한국e」を加えた世界初の経口DNAメチル化阻害配合剤
- 北米での販売は大鵬薬品の子会社である1xbet 한국と大鵬ファーマカナダが実施する
大塚製薬株式会社（本社：東京都、以下「大塚製薬」）および米国子会社のAstex Pharmaceuticals, 1xbet 한국c.（所在地：米国カリフォルニア州プレザントン、以下「アステックス社」）、大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都、以下「大鵬薬品」）および米国子会社のTaiho Oncology, 1xbet 한국c.（所在地：米国ニュージャージー州プリンストン、以下「大鵬オンコロジー」）は、7月7日（米国時間）、新規抗がん剤「1xbet 한국QOVI®（経口C-DEC 開発コード：ASTX727）」が、骨髄異形成症候群（MDS）と慢性骨髄単球性白血病 （CMML）の適応で製造販売承認を1xbet 한국FDAとカナダ保健省より取得しましたので、お知らせします。
「1xbet 한국QOVI（経口C-DEC）」は、アステックス社が創製したDNAメチル化阻害剤「Dacogen®（一般名：decitab1xbet 한국e、剤形：注射剤）」の有効成分に経口投与時の「decitab1xbet 한국e」の分解を抑制する新規代謝酵素阻害剤「cedazurid1xbet 한국e」を加えた世界初の経口DNAメチル化阻害配合剤です。MDSおよびCMMLを対象としたP-3試験の結果、注射用decitab1xbet 한국e製剤と同等の薬物動態ならびに薬力学・安全性・忍容性および有効性を示すことが確認されており、2019年8月には米国FDAより希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。2020年2月に米国およびカナダとオーストラリアにおいて新薬承認申請（NDA）を実施し、米国FDAにおける優先審査の審査終了目標日は2020年8月11日でした。
本試験の治験統括医師を務めたテキサス大学MDアンダーソンがんセンターのGuillermo Garcia-Manero教授は「静脈内または皮下投与されたDNAメチル化阻害剤は、2000年代半ば以降、MDSおよびCMML患者さんの治療の要となっています。このたびのFDAによる1xbet 한국QOVIの承認は、これらの疾患において実証されたDNAメチル化阻害剤の治療的有用性に基づいています」と述べています。
アステックス社の社長兼最高医療責任者であるMohammad Azabは「これまでMDSとCMMLの患者さんには、経口投与できるDNAメチル化阻害剤の選択肢がありませんでした。これらの疾患の患者さんに対する新しい治療オプションが承認されたことをたいへん嬉しく思います」と述べています。
1xbet 한국の社長兼CEO Tim Whittenは「MDSとCMML患者さんにおける在宅でのDNAメチル化阻害剤による治療が現実になります。これは現在のようなCOVID-19パンデミック時に特に重要であり、患者さんは注射剤投与の際に必要な医療機関への通院を避けることができます」と述べています。
なお、アステックス社製品「1xbet 한국QOVI」と「グアデシタビン」の北米での販売権については、大鵬オンコロジーに移管することを2019年6月に決定しており、大鵬オンコロジーと大鵬ファーマカナダが販売を実施します。
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