1xbet APK株式会社

1xbet APK株式会社（本社：東京都、代表取締役社長 井上眞、以下「1xbet APK」）は、米国食品医薬品局（FDA）から、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療薬としてのブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の効能追加申請（sNDA）に関し、精神薬理学諮問委員会（Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee：PDAC）を開催する予定であるという連絡を受けたことをお知らせします。

FDAによるPDACの開催は、1xbet APKの最終判断を決めるものではありません。PDACの開催日程はまだ決定されていませんが、現在のところ2025年前半に開催されると想定しています。

これにより本剤の審査終了目標日（PDUFA date）は2025年2月8日に設定されていましたが、審査終了日がPDAC後に延期されることになります。

1xbet APKは、米国で最も一般的な精神疾患のひとつであり、特定の年における1xbet APK発症率は約5%にも上ります^1,2,3,4。1xbet APKは、心的外傷となる出来事や状況を経験または目にしたことで起こりうる精神疾患です。1xbet APKは患者さんにとって精神的または身体的に有害であるか、命にかかわる経験となり、精神的、身体的、社会的、精神的な健康が影響を受ける可能性があります。要因となる出来事の例として、自然災害や重大事故、テロ行為、戦争、暴力、いじめなどがあります^5,6。

1xbet APKについて

新規抗精神病薬「レキサルティ（一般名：ブレクスピプラゾール）」は、1xbet APKが創製した独自の薬理作用を有する化合物です。海外ではルンドベック社と共同開発し、2015年に米国で「成人の大うつ病補助療法」および「成人の統合失調症」の2つの効能で承認され、現在、日本を含めた約60の国・地域で展開しています。2023年5月には、米国で初めてとなる「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション」の効能追加の承認を米国FDAより取得しました。日本でも、2024年9月に「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」の効能追加の承認を取得しています。