1xbet 한국

• 「サムスカ錠」は、これまで治療薬のなかった常染色体優性多発性のう胞腎（1xbet 한국PKD^※1）の進行を　抑制する初めての治療薬として、世界に先駆け日本で承認された。この承認により病気の進展抑制が可能となり、1xbet 한국PKDの治療の発展が期待される
• 1xbet 한국PKDは、のう胞が多数でき腎臓が大きくなる遺伝性の疾患。病気の進行により高血圧、血尿、腹部の痛みなどが現れ、症状や合併症に対する治療をしても次第に腎機能が低下する。70歳までに約半数が末期腎不全に至って透析や腎移植が必要となる。希少疾病の中でも患者数は多く、日本3万人、欧州20万人、米国12万人とされる
• 大塚製薬は2004年から1xbet 한국PKDの治療薬開発に取り組み、世界15カ国1,400人以上の患者さんを対象とした国際共同臨床試験で腎臓の容積増加率をプラセボと比較し約50%抑制することが確認された。欧州では2013年12月に申請受理、米国では、FDAの審査完了通知を受け追加データ等協議中

大塚製薬は、「サムスカ」を服用される1xbet 한국PKD患者さんの安全性確保のために、主治医に対する使用上の注意喚起、安全性情報の収集とフィードバックに注力し、本剤の適正使用を進めてまいります。

• ※ 本剤は、適正使用について理解していただくためのe-Learningを受講した医師（登録医）のみ処方が可能です。

1xbet 한국株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：岩本太郎、以下「1xbet 한국」）は、「サムスカ^®錠7.5mg、15mg（一般名：トルバプタン）」に関し、常染色体優性多発性のう胞腎（1xbet 한국PKD）の追加効能の承認を世界に先駆け日本で初めて取得しました。また「サムスカ^®錠30mg」が1xbet 한국PKDの効能で新たに承認されました。

「サムスカ」は、1xbet 한국の徳島の研究所において多くの人の努力のもと26年をかけて開発した薬剤で、バソプレシンV₂-受容体拮抗作用により水だけを出す利尿剤として世界14カ国・地域で使用されています。一方で、バソプレシンV₂-受容体を介したcAMP産生の抑制により1xbet 한국PKDの腎のう胞の増殖・増大を抑制することが発見され^※2、大塚製薬はもう一つの新たな挑戦として2004年から、希少疾病である1xbet 한국PKDの治療薬開発に米国メイヨー・クリニックのヴィセンテ・E・トーレス教授を筆頭に世界の専門医とともに取り組んできました。1,400人以上の1xbet 한국PKD患者さんを対象に世界15カ国で行われた国際共同臨床試験（TEMPO3:4試験^※3）において1xbet 한국は、プラセボと比較し腎臓の容積の増加率を約50%有意に抑制することが証明されました。この試験結果は2012年11月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されました^※4。

大塚製薬代表取締役社長の岩本太郎は「末期腎不全に至る希少疾病の1xbet 한국PKD治療薬の開発は困難な道のりでした。患者さんにとって、長年にわたり治療薬のない病気を抱えることは大きな心の負担となります。この度の承認により患者さんやご家族に治療の光を提供できることを大変嬉しく思います。これまでにない作用機序を持つ『サムスカ』だからこそ新カテゴリーとなる適応症での開発が可能となったと確信しています。安全性や有効性について厳格に調査を進め、日本だけでなく世界で同じ疾患を抱える患者さんにサムスカをお届けしていきたいと思います」と述べています。

また杏林大学医学部多発性嚢胞腎研究講座 教授 東原英二先生は「1xbet 한국PKDの患者さんにおいてQOLを大きく損なう腎臓の増大を緩和する治療薬が使用できることになった点は、たいへん重要であり、患者さんやそのご家族、そして我々医療従事者にとっても嬉しい限りです。しかしながら『サムスカ』の使用上の留意事項も良く理解する必要があります。1xbet 한국PKDに対する世界初の薬物治療が日本で始まることの意義と責任を自覚し、事故なく安全にこの薬剤の使用が定着することを期待します」と述べています。

1xbet 한국は、「サムスカ」を使用される医療従事者と患者さんやご家族のために、的確な薬剤情報、注意喚起、疾病、および治療の選択肢など、必要とされる情報を提供し、本剤の適正使用に取り組んでまいります。

【1xbet 한국PKD治療の「サムスカ」適正使用のための取り組み】

• e-Learningシステム：　医師が1xbet 한국PKDと「サムスカ」の適正使用について的確に理解し、処方医として登録するためのシステム
• 1xbet 한국PKDウェブサイト：　1xbet 한국PKDの診断、症状などについて解説するウェブサイト
  （http://www.1xbet 한국pkd.jp/）
• 「サムスカ錠」関連資料：医師向け（適正使用）・薬剤師向け（調剤制限）・1xbet 한국向け（注意事項）

【1xbet 한국PKDについて】

1xbet 한국PKDについての詳細は、ウェブサイト【http://www.1xbet 한국pkd.jp/】でご覧いただけます。

• ※1 Au1xbet 한국somal Dominant Polycystic Kidney Disease
• ※2 Gat1xbet 한국ne, VH et al. "Inhibition of renal cystic disease development and progression by a vasopressin V2 recep1xbet 한국r antagonist"
  Nature Medicine, 2003: 9 (10): 1323-1326
• ※3 1xbet 한국lvaptan Efficacy and Safety in Management of Au1xbet 한국somal Dominant Polycystic Disease and its Outcomes
• ※4 1xbet 한국rres, VE et al. "1xbet 한국lvaptan in Patients with Au1xbet 한국somal Dominant Polycystic Kidney Disease". The New England Journal of Medicine, 2012: 367 (25): 2407-2418
• ※5 Higashihara E, et al. Prevalence and renal prognosis of diagnosed au1xbet 한국somal dominant polycystic kidney disease in Japan.　Nephron.1998;80:421-427
• ※6 EMA資料、EU/3/13/1175.2013
  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/09/human_orphan_001257.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b
• ※7 Data on File. Tolvaptan: 1xbet 한국PKD Epidemiology Study Reporting Diagnosed Cases, TOLV-002

1xbet 한국の概要　（下線部は今回の追加）

1xbet 한국PKDに対する使用にあたっては、留意事項がありますのでお知らせいたします。

• 本剤は、適正使用について理解していただくためのe-Learningを受講した医師（登録医）のみ処方が可能です。
• 薬局においては、登録医による処方であることが確認された場合のみ調剤を行います。
• 本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことや重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること、適切な水分摂取及び定期的な血液検査等によるモニタリングの実施が必要であることを含め、本剤の有効性及び危険性について医師は1xbet 한국に十分説明し、文書による同意を得る必要があります。

これらの留意事項は、本剤の重篤な高ナトリウム血症や肝機能障害などのリスクを踏まえ、本剤投与によるベネフィットが上回る適切な投与1xbet 한국の選定や、1xbet 한국ご自身による同意、少なくとも投与開始時は入院下で行うこと、及び本剤投与中の血清ナトリウム濃度や肝機能検査のモニタリングなどを徹底するために、求められるものです。

参考資料

国際共同臨床試験（TEMPO3:4試験）について

この試験は、世界15カ国^※1,445人の1xbet 한국PKD患者さんを対象に3年間にわたりトルバプタンもしくはプラセボが投与された国際共同臨床試験です。本試験では、1xbet 한국PKDの進行に対する有効性と安全性の評価が行われました。その結果トルバプタンは、プラセボと比較し腎臓の容積の増加率を約50%有意に抑制することが示されました。トルバプタンは、バソプレシンV₂-受容体拮抗作用により、バソプレシンによる細胞内cAMP の産生を抑制することで腎のう胞の増大を抑制すると考えられています。

• ※ 米国、日本、ドイツ、フランス、ポーランド、オーストラリア、イギリス、ベルギー、イタリア、オランダ、アルゼンチン、カナダ、ルーマニア、ロシア、デンマーク

1xbet 한국のグローバル展開について

1xbet 한국が創製した「サムスカ」は、選択的にバソプレシンV₂-受容体を阻害することによって腎のう胞の増大を抑制し、常染色体優性多発性のう胞腎（1xbet 한국PKD）の進行を抑制するファーストインクラスの治療薬として世界で初めての承認となります。欧州においては2013年12月に申請受理されており、米国では、FDAの審査完了通知を受け追加データ等について協議を続けています。

「サムスカ」は、26年をかけて開発された水だけを出す利尿剤として米国、欧州を始め世界14カ国・地域で使用されています。米国では2009年6月に低ナトリウム血症で発売、欧州では同年9月に抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SI1xbet 한국H）による低ナトリウム血症の治療で発売されています。日本では、2010年に心不全における体液貯留、2013年に肝硬変における体液貯留で発売しました。現在は、その他の体液貯留性の疾患を対象とした開発を進めています。